#017 – Qualidade e Metrologia com Neville Fusco

#017 – Qualidade e Metrologia com Neville Fusco

Esse podcast é para profissionais que tem o seu trabalho impactado diretamente por Metrologia, em especial, para você, profissional da saúde.

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Apresentação

Neste podcast, Jeison Arenhart de Bastiani, Marina Beffa e Monise Carla recebem Neville Fusco, Diretor Executivo da ACC PR, um laboratório de metrologia em São José dos Pinhais, PR, cliente da Forlogic Software há 5 anos. Nosso convidado atua nessa área há 22 anos e também é professor da Pós Graduação da FATEC SENAI Goiânia, GO, na área de instrumentação e controle de processos industriais.

Tema: Relação da Qualidade e Metrologia

1 – O que é Metrologia?

  • Existe muita falta de metrologia na saúde hoje
  • Infelizmente, essa é a área mais carente de conhecimento sobre metrologia
  • É uma área que mundialmente está engatinhando
  • Metrologia, de uma forma bem básica, é a ciência da medição
  • Todos aspectos teóricos e práticos que envolvem a medição, tem a ver com metrologia
  • Pode ser entendida também como uma ciência social
  • Existe desde que a sociedade existe, do comércio, trocas
  • Está na indústria e vai até a relação internacional de comércio
  • Metrologia está em todo lugar, até uma trena pode ser calibrada
  • Isso para garantir que um metro mede realmente um metro
  • É necessário ter um cuidado, a precisão da medição, que muitas vezes nem sabemos que é necessária
  • Por trás dessa ciência há um mundo inteiro que afeta a vida de todo mundo
  • A metrologia é uma ciência que está em todo lugar, desde uma farmácia para medir seu peso até a importação de produto, ou até uma balança que você usa na fabricação de medicamento onde 1 miligrama faz toda diferença
  • A metrologia impacta diretamente a qualidade
  • E mesmo  que você não trabalhe na área da qualidade, você como consumidor, depende da metrologia
  • Muitas vezes as empresas estão preocupadas com máquinas, tecnologias e não olham para os instrumentos
  • A metrologia garante a confiabilidade no resultado

2 – Para que serve a Metrologia?

  • O start é a relação de comercial, a clareza de que se eu comprar 1kg aqui é 1kg em qualquer lugar no mundo
  • Um dos aspectos principais da metrologia é padronizar essas medidas
  • Por isso existe o Sistema Internacional de unidades que é um acordo técnico de reconhecimento mútuo, assinado mundialmente em mais de 190 países
  • Um dos motivos principais o “Pra que serve a Metrologia?” é para que o comercio internacional e o mundo globalizado funcione
  • Isso porque precisamos nos relacionar com todas as partes interessadas e não só com fornecedores
  • Antigamente cada rei tinha sua medida, baseada nos polegares, braço, e às vezes, havia reis que tinham 15 anos de idade, então, com o passar do tempo, a medida também mudava
  • A metrologia está transitando todas as unidades de medida para unidades da natureza
  • Ainda não está oficial, mas o metro já é uma fração da velocidade da luz
  • Hoje já estamos indo pra esse caminho, mas antigamente existia um objeto físico como referência de peso, metro, afins
  • Isso era ruim pois, as variações do ambiente interferem no peso, metragem, e por isso é melhor usar equações, para que se tenha maior garantia e precisão das medidas
  • Mas muitas coisas ainda são novas, cálculos de incerteza, por exemplo, começou a ser desenvolvido na década de 70, se formos olhar historicamente, é muito recente
  • Uma indústria que demanda muito metrologia no Brasil é a área da saúde
  • Mas uma indústria que puxou muito a metrologia no Brasil é a indústria automotiva, e não só a metrologia, mas a qualidade como um todo
  • Qualquer produto manufaturado tem metrologia na veia, desde a pesquisa e desenvolvimento até a entrega final
  • Um exemplo são produtos termolábeis, que precisa de um transporte com temperatura controlada
  • Equipamentos que guardam vacinas, por exemplo, precisam de uma avaliação e qualificação técnica garantindo que ele mantenha aquela temperatura
  • E a gente utiliza para praticamente tudo
  • Existe ainda a dificuldade das empresas enxergarem que a metrologia é um meio para entregar valor e não um custo necessário para passar na auditoria
  • Serve para garantir o processo produtivo gerando resultado para nós
  • Prestadores de serviços técnicos, por exemplo, empresas que montam sistemas de gás pra carro, reparo de pneus, farmácias de manipulação
  • Não só a metrologia em si, mas também um conhecimento sobre controle de ambiente, pois quando muda a temperatura, por exemplo, os elementos de uma sala também se alteram, assim como os instrumentos de medição

3 – Como a metrologia afeta a Qualidade?

  • Na ISO 9001:2015 temos o requisito 7.5.1 Recursos de monitoramento e medição
  • A gestão de riscos deve contemplar também o que acontece quando requisitos metrológicos não são atendidos
  • Esse requisito da ISO 9001:2015 pode ser entendido com mais profundidade por meio de uma outra norma, a ISO 10012  – Sistemas de Gestão de Medição, que olha a medição como um processo
  • A ISO 9001 estabelece os requisitos, mas não os meios, e a ISO 10012 ajuda a enxergar os meios de executa, até porque a ISO 9001 é um modelo mais genérico, que fornece boas práticas de forma geral
  • Ainda existe a separação de Qualidade e Gestão e isso interfere muito no processo todo, pois influencia a cultura da empresa
  • Nenhuma norma é capaz de trazer alguma cultura para sua empresa, é necessário refletir o negócio
  • Falar de cultura não é tão longe da nossa realidade, mas a construção de cultura, inclusive no requisito 7.5.1, a preocupação é prover o produto para o cliente, ou seja, cumprir os combinados, e isso é uma atividade básica de qualquer empresa
  • A cultura da qualidade também tem a ver com a produtividade, que é fazer o máximo com o mínimo de recursos e esse é grande desafio, pois no Brasil a gente vive a cultura do desperdício

4 – Revisão da ISO 17025:2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração

  • Diferença de Acreditação e Certificação
  • Teve uma revisão recente, já está estruturada no Anexo SL, portanto já possui requisitos como Gestão de Riscos, Contexto da Organização, e assim por diante
  • Uma das principais mudanças da revisão da ISO 17025:2005 para a ISO 17025:2017 foi a própria estruturação dos requisitos, que agora foram adaptados para o Anexo SL, e também a ausência do “gerente da qualidade”, assim como houve a retirada do RD na ISO 9001:2015, agora temos a figura da “Gestão da Qualidade” que pode ser feita por mais pessoas, não só uma
  • Agora há requisitos específicos para confidencialidade, imparcialidade e gestão de riscos, que estão espalhados por toda norma
  • Outra mudança foi uma definição clara do que são atividades de laboratório de calibração
  • No item 8 especifica que o laboratório que já possui a ISO 9001, pode só adicionar os requisitos da ISO 17025, pois a ISO 9001 já evidencia o cumprimento dos requisitos 4, 5 e 6.

5 – Principais problemas de metrologia relacionados a área da saúde

  • Neville acredita que são 2 principais pontos
  • Um é método de medição, é muito comum que laboratórios, indústrias farmacêuticas, principalmente os que trabalham com temperatura, trabalharem com métodos incoerentes com o princípio funcional do instrumento, e isso gera resultados poucos confiáveis
  • Exemplo típico é o uso do termômetro infravermelho, que possui critérios técnicos para ser utilizado muito bem definidos, e nem sempre são seguidos
  • O segundo ponto é a ausência de conhecimento sobre metrologia na área da saúde. Conceitos básicos como validação de um processo, qualificação de um equipamento, calibração de um instrumento, o que difere essas coisas uma da outra
  • Esses são os 2 pontos que são os mais críticos e os que tem mais ocorrência

6 – Diferenças entre validação, qualificação, calibração e verificação

  • Calibração busca encontrar o erro de um instrumento
  • Qualificação é um ensaio técnico para ver se um equipamento funciona como deveria funcionar
  • Validação é complementação de todo processo
  • Um bom exemplo disso é uma autoclave, muito usada na área da saúde
  • Muitos laboratórios ainda não entendem as diferenças e muito menos se isso está sendo feito direito
  • Na ISO 9001:2015 fala-se de calibração e verificação, a verificação é uma calibração simplificada que busca apenas garantir que o resultado de calibração ainda é válido.
  • A verificação ajuda a mitigar riscos

 

Promessas

Neste EP nós prometemos fazer podcasts sobre:

  • Revisão da ISO 17025
  • Diferença entre calibração, qualificação, verificação e validação
  • O que é Metrologia?

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Jeison, Monise, Marina e Neville Fusco na Forlogic Software

Jeison, Monise, Marina e Neville Fusco na Forlogic Software (da esquerda para direita)

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